• S M

FDA autoriza Epidiolex (cannabidiol para tratamiento de convulsiones asociadas a esclerosis tuberosa



En julio del 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó Epidiolex (cannabidiol) solución oral para el tratamiento de las convulsiones asociadas con el complejo de esclerosis tuberosa (TSC) en pacientes de un año de edad y mayores. Epidiolex fue aprobado previamente para el tratamiento de convulsiones asociadas con dos formas raras y graves de epilepsia, el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) y el síndrome de Dravet (DS). Este es el único medicamento aprobado por la FDA que contiene una sustancia de drogas purificadas derivada del cannabis. También es la segunda aprobación de la FDA de un medicamento para el tratamiento de las convulsiones asociadas con TSC.


CBD es un componente químico de la planta Cannabis sativa, conocida comunmente como mariguana. Sin embargo, CBD no causa intoxicación o euforia (la "subida") que proviene de tetrahidrocannabinol (THC). Es el THC (y no CBD) el principal componente psicoactivo del cannabis.



"La FDA sigue creyendo que el proceso de aprobación de medicamentos representa la mejor manera de hacer que los nuevos medicamentos, incluyendo cualquier medicamento derivado del cannabis, estén disponibles para los pacientes que necesitan terapia médica adecuada, como el tratamiento de las convulsiones asociadas con estas raras condiciones. Este paradigma garantiza que las nuevas terapias sean seguras, efectivas y fabricadas a una alta calidad que proporcione una dosificación uniforme y confiable para los pacientes", dijo Douglas Throckmorton, M.D., subdirector de programas regulatorios en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La agencia se compromete a apoyar la investigación científica rigurosa sobre los posibles usos médicos de los productos derivados del cannabis y a trabajar con desarrolladores de productos que estén interesados en ofrecer a los pacientes productos seguros y eficaces y de alta calidad".


La esclerosis tuberosa es una enfermedad genética rara que hace que los tumores no cancerosos (benignos) crezcan en el cerebro y otras partes del cuerpo, como los ojos, el corazón, los riñones, los pulmones y la piel. La esclerosis tuberosa generalmente afecta el sistema nervioso central y puede resultar en una combinación de síntomas incluyendo convulsiones, retraso del desarrollo y problemas de comportamiento, aunque los signos y síntomas de la afección, así como la gravedad de los síntomas, varían ampliamente. La esclerosis tuberosa afecta a aproximadamente 1 de cada 6.000 personas.




La eficacia de Epidiolex para el tratamiento de las convulsiones asociadas con la TSC se estableció en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que 148 pacientes de un total de 224 en el estudio recibieron Epidiolex. El estudio midió el cambio desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones. En el estudio, los pacientes tratados con Epidiolex tuvieron una reducción significativamente mayor en la frecuencia de las convulsiones durante el período de tratamiento comparadados con los pacientes que recibieron placebo (tratamiento inactivo). Este efecto se vio dentro de ocho semanas y se mantuvo consistente durante el período de tratamiento de 16 semanas.


Los efectos adversos más frecuentes que se produjeron en pacientes tratados con Epidiolex con esclerosis tuberosa en el ensayo clínico fueron: diarrea, enzimas hepáticas elevadas, disminución del apetito, somnolencia, fiebre y vómitos. Efectos secundarios adicionales para pacientes con Síndrome Lennox-Gastau, Síndroeme de Dravet, o esclerosis tuverosa incluyen: lesión hepática, disminución de peso, anemia, y aumento de la creatinina.


Epidiolex debe ser dispensado con una Guía de Medicamentos para pacientes que describa información importante sobre los usos y riesgos del medicamento. Como es cierto para todos los medicamentos que actualmente tratan la epilepsia, incluyendo Epidiolex, los riesgos más graves pueden incluir un aumento en los pensamientos y comportamientos suicidas, o pensamientos de autolesiones. Se debe aconsejar a los pacientes, a sus cuidadores y a sus familias que vigilen cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento, como el empeoramiento de la depresión, los pensamientos suicidas o el comportamiento. Los pacientes, cuidadores y familias deben reportar comportamientos de preocupación inmediatamente a los proveedores de atención médica. Epidiolex también causó lesiones hepáticas en algunos pacientes. La mayoría de los casos fueron generalmente leves, pero existe un riesgo de lesión hepática rara, pero más grave. Una lesión hepática más grave puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia, ictericia y/o orina oscura.


La FDA otorgó la designación de Revisión de Prioridad para esta aplicación. La aprobación de Epidiolex fue otorgada a Greenwich Biosciences Inc., de Carlsbad, California.



La FDA (Food and Drug Administration), es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que desprenden radiación electrónica, y para regular los productos de tabaco.


5 vistas0 comentarios

Entradas Recientes

Ver todo
 

Neurologo Pediatra

Dr. Walter E. Sánchez Vides

Formulario de suscripción

77688300

2235-3066

Colonia Medica pasaje 4 # 119. San Salvador

  • Facebook
  • LinkedIn
  • YouTube

©2020 por Walter Eduardo Sanchez Vides. Creada con Wix.com